Le Directeur Général

Saint-Denis, le 22 juillet 2003

Madame, Monsieur, Cher(e) Confrère,

La mise sur le marché du SUBUTEX® (buprénorphine) en 1996, dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, a permis de diminuer de façon notable le nombre de décès par overdose, tout en réduisant la consommation de l'héroïne et d'améliorer l'insertion professionnelle, les conditions de vie et l'accès aux soins des toxicomanes.

Tout ceci n'aurait pu avoir lieu sans l'implication des professionnels de santé dans la prise en charge au long cours de cette population particulière et sans le développement des réseaux.

Le SUBUTEX® a connu une croissance rapide et soutenue des ventes depuis 1996. Environ 80 000 patients sont actuellement traités par ce médicament.

Cependant, sa large utilisation est à l'origine de la survenue d'effets indésirables graves (cas d'atteinte hépatique et de dépression respiratoire), d'abus et d'usage détourné (injection intraveineuse, association de substances psychoactives, trafic de revente) :

- L'injection intraveineuse du SUBUTEX® concerne dans certaines études, jusqu'à 30% des consommateurs selon le mode de prise en charge. Outre le risque de contamination virale, cette pratique d'administration majore le risque de dépression respiratoire et de surdosage, notamment lorsqu'elle est associée à la consommation de benzodiazépines ou d'alcool. Par ailleurs, la présence de certains excipients dans la forme comprimé du SUBUTEX® est responsable de complications locales (abcès, phlegmons, nécroses, thromboses veineuses) ou systémiques (candidoses), parfois sévères.

- L'association du SUBUTEX® avec d'autres produits psychoactifs, notamment l'alcool et les benzodiazépines, concerne jusqu'à 40% des patients selon le mode de prise en charge. Elle majore les risques de surdosage et la survenue de dépressions respiratoires.

- Des atteintes hépatiques de type cytolytique (1 cas pour 3150 patients), d'évolution le plus souvent favorable, ont été observées avec le SUBUTEX® dans les conditions normales d'utilisation. Toutefois, elles peuvent être sévères, en cas de non respect des recommandations préconisées par l'AMM et conduire au décès.

- Un circuit parallèle du médicament avec, notamment, un phénomène de trafic de rue, de revente ou de troc, a été confirmé par des rapports de police, des enquêtes sur le terrain et des observations de professionnels de santé.

Aussi, compte tenu du nombre croissant de patients sous SUBUTEX® et des risques sanitaires liés à son mésusage et à son abus, l'Afssaps souhaite rappeler les recommandations rédigées en 1997, conjointement par la Direction Générale de la Santé et les Conseil nationaux des Ordres des médecins et des pharmaciens :

1. assurer un suivi régulier des patients, adapter la durée de prescription du SUBUTEX® en fonction de l'état du patient et éviter les associations de médicaments non justifiées.

2. rechercher avec le patient la dose qui évite l'apparition du syndrome de manque d'héroïne.

3. proposer, en collaboration avec le pharmacien, une dispensation fractionnée, voire quotidienne à l'officine, en particulier en début de traitement.

4. informer les patients du danger de l'association de benzodiazépines et/ou d'alcool avec le SUBUTEX®.

5. proposer une prise en charge globale des polytoxicomanies.

6. prendre conscience du risque d'usage détourné et/ou abusif. Le médecin doit communiquer avec le patient sur la pratique de l'injection intraveineuse et de ses risques potentiels.

7. proposer aux patients un soutien psychologique associé à une prise en charge sociale.

8. orienter le patient vers des services spécialisés pour traiter les pathologies associées (VIH, VHC, troubles psychiatriques, etc.). Une étroite collaboration dans le cadre d'un réseau multidisciplinaire est indispensable pour garantir la qualité du suivi.

Ces huit recommandations sont déjà prises en compte dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du SUBUTEX®.

De plus, afin de limiter l'usage détourné de ce médicament, l'Afssaps recommande de :

- contacter, avec l'accord du patient, un pharmacien référent et préciser son nom sur l'ordonnance sécurisée. Lorsque le médecin n'a pas déterminé de pharmacien référent, le pharmacien prendra contact avec le prescripteur et en informera le patient.

- contacter le médecin-conseil de la sécurité sociale lorsque le patient bénéficie de soins continus d'une durée supérieure à 6 mois. Un examen sera alors réalisé conjointement par les deux médecins afin de rédiger un protocole thérapeutique, que le patient devra suivre sous peine de ne plus bénéficier, partiellement ou totalement, des prestations de la sécurité sociale. (article L.324-1 du code de la sécurité sociale).

La politique de substitution est aujourd'hui reconnue. Néanmoins, sa réussite est conditionnée par l'engagement de l'ensemble des professionnels de santé au respect de ces recommandations.

Je vous remercie de nous accompagner dans cette démarche visant à garantir la qualité de la prise en charge du patient toxicomane et vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées.

http://www.anit.asso.fr/docs/lettreAFSSAPS.php

On les appelait les « star shooters », les « toxicos ». C’était la prohibition des années 80, et l’héroïne faisait des ravages, suivi juste derrière par le virus. Avant le sida, des psychiatres, des éducateurs et quelques autres s’intéressaient à eux. Avec l’épidémie, tout a changé, sauf le fait de la prohibition des drogues.

En 1987, Michèle Barzach autorise la mise en vente libre de seringues. Sept ans plus tard, en 1994, Simone Veil vient aux Etats Généraux Drogues et sida à la Défense. C’était la reconnaissance officielle de la politique de « réduction des risques ».

Dans l’intervalle, toute une génération a payé le prix fort à la seringue, à la prison et à la Double peine. En France, 15000 immigrés et enfants de l’immigration sont disparus dans l’épidémie.

Histoire méconnue, face cachée de l’histoire officielle du sida , il n’empêche que les usagers de drogue sont les seuls qui, dans la durée, ont démontré qu’ils étaient capables de changer leurs pratiques, pour réduire les risques de contamination.

Alors, où en sommes-nous aujourd’hui ?

Dix ans après les Etats Généraux, la politique de réduction des risques repose sur une seule circulaire, et la précarité statut des « professionnels de la toxicomanie » (ceux qui travaillent auprès des usagers, pas les toxicomanes) est à l’image de celle des concernés.

Aujourd’hui, le Sénat discute d’un article de loi qui donnerait des bases juridiques à la réduction des risques. Dixit un Sénateur, « une petite révolution culturelle ».

Rencontre avec le docteur Catherine Pequart, directrice médicale de l’association Charonne.

Mort par subutex : suite de l’affaire

Nous avons demandé à Catherine Pequart de donner son point de vue sur l’affaire suivante (1) :

L’AFP revient sur le procès devant le tribunal de Bayonne d’un toxicomane en traitement qui avait fourni du Subutex à un autre patient décédé peu après. L’agence qui rapporte que le prévenu, E Aznarez, dit avoir remis « avec bien des réticences un quart de comprimé de Subutex » à Benjamin Bouchite qui suivait un traitement pour troubles psychiatriques, souligne que la famille de Benjamin Bouchite a contesté les expertises produites et demandé au tribunal d’ordonner un complément d’information tant la thèse d’un décès lié à l’absorption de Subutex développée dans le dossier d’instruction lui paraît pleine de « zones d’ombre » et insuffisante pour « expliquer le décès ». Notant que l’oncle du jeune homme décédé, médecin psychiatre, a dénoncé devant le tribunal « le traitement inadapté » et notamment la « contention prolongée » à laquelle Benjamin a été soumis comme cause possible du décès, l’agence précise que pour sa part le procureur, tout en réclamant au tribunal de reconnaître la responsabilité de E Aznarez, n’a requis aucune sanction contre lui. Quant à l’avocat de la défense il affirmé que « les éléments constitutifs du délit n’étaient pas établis ». Selon lui une condamnation impliquerait que « le lien de causalité entre les faits commis et le décès soit certain » ce que « les expertises du dossier ne permettent pas d’affirmer ». (Délibéré au 17 février) .

Réduction des risques : 10 ans de précarité, où en sommes-nous ?

Après l’article L-3121-2 du Code de la santé publique, sont insérés trois articles ainsi rédigés : - La définition de la politique de réduction des risques en direction des usagers de drogue relève de l’État. – La politique de réduction des risques en direction des usagers de drogue vise à prévenir la transmission des infections, la mortalité par surdose par injection de drogue intraveineuse, et les dommages sociaux liés à la toxicomanie par des substances classés comme stupéfiants. – Les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue relèvent du 9°) de l’article 312-1 du Code de l’action sociale et des familles, concourent à la politique de réduction des risques...

Que s’est-il passé au sénat ? Explications et discussion avec Catherine Pequart.