SUBUTEX 8 mg Comprimé sublingual Boîte de 7

Classe thérapeutique :  Neurologie-psychiatrie Principes actifs :  Buprénorphine Statut :  Médicament soumis à prescription médicale Prix de vente TTC :  22,24 € Taux de remboursement SS  :  65 % Laboratoire :  Schering-Plough

Indications

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit.
- Enfants de moins de 15 ans.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
- Association à de la méthadone, ou à des analgésiques morphiniques de palier III.
- SUBUTEX contient du lactose monohydraté. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
DECONSEILLE :
- Allaitement : du fait du passage de la buprénorphine et de ses métabolites dans le lait maternel et des données cliniques insuffisantes, il est recommandé par précaution, d'éviter d'allaiter en cas de traitement.
- Associations déconseillées : alcool, naltrexone.


Effets indésirables

La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance, plus élevé chez les toxicomanes que dans la population générale.
Le tableau suivant comprend les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.
- Effets indésirables liés au traitement rapportés par système d'organes :
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) (CIOMS III).
. Affections psychiatriques :
Rare : Hallucination.
. Affections du système nerveux :
Fréquent : Insomnie, céphalée, évanouissement, vertige.
. Affections vasculaires :
Fréquent : Hypotension orthostatique.
. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : Dépression respiratoire (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
. Affections gastro-intestinales :
Fréquent : Constipation, nausée, vomissement.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : Asthénie, somnolence, sueur.
- Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :
. Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, bronchospasme, oedème de Quincke, choc anaphylactique.
. Affections hépatobiliaires (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
Dans les conditions normales d'utilisation : rares élévations des transaminases et hépatites avec ictère d'évolution généralement favorable.
En cas d'usage détourné par voie IV : hépatites aiguës potentiellement graves.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
En cas d'usage détourné par voie IV : réactions locales parfois septiques.
. Chez les patients présentant une opiodépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.