NOTICE
Dénomination du médicament
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
3. COMMENT PRENDRE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un accord entre le patient et son médecin.
Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants :
· allergie connue à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit,
· enfants de moins de 15 ans,
· insuffisance respiratoire grave,
· maladie grave du foie,
· intoxication alcoolique aiguë ou syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),
· en association avec la méthadone,
· en association avec les analgésiques morphiniques de palier III.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual :
Mises en garde
Ce produit peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.
Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné du SUBUTEX, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple : antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.
Ce produit peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).
Ce produit peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.
Prévenez votre médecin en cas de :
· traumatisme crânien récent,
· baisse de la pression artérielle,
· chez l'homme : troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).
Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.
Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.
Ce produit peut entraîner une pharmacodépendance.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de :
· asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire,
· maladie des reins,
· maladie du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance médicale adaptée.
L'association de ce produit avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.
L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.
L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole ou itraconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance médicale étroite et parfois une diminution des doses de SUBUTEX par votre médecin.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
La buprénorphine peut, dans certains cas, être prescrite pendant la grossesse.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par mesure de prudence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Administration en une seule prise par jour.
Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.
Si vous avez l'impression que l'effet de SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.
Laisser les comprimés fondre sous la langue.
Les comprimés ne doivent pas être avalés.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
L'efficacité du traitement dépend :
· de la posologie,
· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû : un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual : demandez son avis au médecin prescripteur.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual est arrêté : un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lors d'une première administration : la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés :
· Effets indésirables fréquents (1%-10%) : constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.
· Effets indésirables rares (0,01%-0,1%) (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual» : défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.
· L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection cutanée et d'hépatite aiguë grave (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual».
· Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation : réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ce médicament si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
La substance active est :
Chlorhydrate de buprénorphine (8,64 mg par comprimé)
Quantité correspondant à buprénorphine base : 8,00 mg par comprimé
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé sublingual.
Boîtes de 7 et 28.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SCHERING-PLOUGH
92, rue Baudin
92307 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant
SCHERING-PLOUGH
92, rue Baudin
92307 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SCHERING-PLOUGH
92, rue Baudin
92307 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
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